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美國FDA批準由光敏劑Ameluz和BF-RhodoLED治療儀組成的光動力治療系統用于治療角化病

時間:2018-05-21 00:36:08

2016年5月11日,美國FDA批準由光敏劑Ameluz(ALA; 商品名:Ameluz, Biofrontera生產)和BF-RhodoLED治療儀組成的光動力治療系統用于治療輕度到中度光化性角化病(AK)。
Ameluz是同德國 Biofrontera公司生產的,于2011年12月已被歐盟EMA批準上市,用于治療臉和頭皮輕度和中度AK。BF-RhodoLED亦于2012年11月被歐盟批準上市。這次的批準是繼Photofrin+DIOMED半導體光動力激光治療儀聯合應用后,FDA批準的第二對藥械聯合應用光動力產品。
FDA的這項批準是基于三個極重要的多中心臨床試驗,這些試驗是在歐洲進行的,共有799例頭面部光化性角化病患者參與,進一步全面地驗證了Ameluz系統的安全性和有效性。結果表明,Ameluz系統明顯優于標準治療方案,Ameluz與BF-RhodoLED治療儀聯用,完全有效率為91%,此外,在過去的12個月以來,也表現出長期積極影響和低復發率。
光化性角化病一般是由于頻繁和長時間曝露在紫外線引起的,通常情況下,AK 病變發生在臉上、頭皮、嘴唇、手臂和手,往往造成粗糙、鱗片狀和皮膚斑塊。在美國,AK大約影響580萬人,如果不及時治療,可發展成鱗狀細胞癌(SCC),一種潛在的致命性皮膚疾病。
Biofrontera預計Ameluz和BF-RhodoLED于2016年9月在美國正式上市。
Biofrontera的CEO Dr Hermann Luebbert表示:“我們非常高興FDA決定批準Ameluz和BF Rhodo LED用于治療光化性角化病。上述產品與同類技術相比具有一定的優勢,期望皮膚科專家能夠盡早采用。美國代表了我公司一個龐大且不斷增長的市場機會,我們已經迫不及待地準備將Ameluz在美國上市。我們對于公司在美國、歐洲以及世界其他地區的增長前景感到非常振奮,另外,我們希望,首先在歐盟,其次在美國,將Ameluz的適應證擴大到基底細胞癌。
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